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浏览: 发布日期:2021-06-15

  9月8日,福建省药品监督管理局官网发布中药饮片和二类精神药品监督检查结果。为进一步强化中药饮片和第二类精神药品监管,严厉打击违法违规行为,规范中药饮片和二类精神药品经营、使用行为,根据中药饮片专项整治和二类精神药品专项检查工作方案安排,省药品监督管理局执法人员于2020年8月3日至16日对18家中药饮片和二类精神药品批发企业进行飞行检查。

  (一)中药饮片:重点检查是否存在非法加工、非法分装或贴签销售;是否存在出租出借证照,虚开票据,为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件;是否存在从无相应资质单位购进中药饮片;是否存在掺杂使假、染色增重、以次充好、以假充真等违法违规行为。

  (二)第二类精神药品:重点检查购销渠道、购买方资质审核情况、安全管理制度制定和执行情况,以及购销数据的报送等情况,并根据销售记录抽取一定比例,跟踪核实销售流向。

  (一)中药饮片:检查发现部分企业培训未涉及中药饮片鉴别专业知识等内容,有的质管人员对中药饮片鉴别要点、验收流程,不能正确回答;个别企业中药饮片库存在温湿度异常或者短期超标现象,分析原因、采取措施的相关记录不全;有的库房内环境不整洁,中药饮片未严格按批号堆垛存放;少数企业不合格药品处理手续和记录不完整,未认真审核采购人员身份证等缺陷问题。

  (二)第二类精神药品:检查发现一些企业未按要求及时向国家、省局特药系统报送麻精药品相关数据信息;有的麻精药品相关管理人员培训不落实;有的特殊药品仓库未设置专有标识,监控有盲区;有的购货单位在收货确认单中,收货人签字样式未备案;有的退货单未经退货方签字盖章确认等缺陷问题。福德正神

  对企业存在的缺陷问题,执法检查人员均要求企业限期整改,并由辖区负责药品监管部门跟踪企业整改落实情况。