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浏览: 发布日期:2021-06-10

  近日,深圳信立泰药业股份有限公司(下称“公司”)、信立泰(成都)生物技术有限公司、信立泰(苏州)药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《临床试验批准通知书》,同意“重组人神经调节蛋白1-抗HER3抗体融合蛋白注射液”开展临床试验,申请适应症为:治疗射血分数降低的慢性心力衰竭(NYHAII-III类)。

  重组人神经调节蛋白1-抗HER3抗体融合蛋白注射液(项目代码:SAL007、JK07)是美国Salubris自主研发、福德正神具有全球知识产权的NRG-1融合抗体药物,拟开发适应症为慢性心衰。该产品是公司第一个中美双报的创新生物药,于2020年2月获得美国FDA临床试验批准,目前正在美国开展临床试验。

  临床前研究结果显示,产品在非人类灵长类动物自发性慢性心衰模型中,SAL007能够逆转心肌病变、显著改善心脏收缩功能,治疗效果突出,目前国内外尚无同靶点的药物上市,具有较大的开发潜力。

  根据信立泰2020半年报显示,公司及各子公司主营业务涉及药品、医疗器械产品的研发、生产、销售,主要产品及在研项目包括心血管类药物及医疗器械、头孢类抗生素及原料、骨科药物等,涵盖心血管、抗肿瘤、降血糖、抗感染、骨科等治疗领域。

  风险提示:资本邦呈现的所有信息仅作为参考,不构成投资建议,一切投资操作信息不能作为投资依据。投资有风险,入市需谨慎!